- 多选题国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
- A 、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
- B 、对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
- C 、省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
- D 、药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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【正确答案:A,B,C】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一,国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二,省级药品质量公告发布前,由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的,应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见,负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门,这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。选项D说法错误。故答案为ABC。

- 1 【单选题】国家药品不良反应监测中心病例报告显示,莲必治注射液不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等,并在药品不良反应信息通报中进行了相关报告。关于莲必治注射液相关用药指导的说法,错误的是()。
- A 、有肾脏疾患的患者应避免使用该药
- B 、老年人、儿童、哺乳期妇女禁用
- C 、应避免与氨基糖苷类等有贤莓性药物联合使用
- D 、严格掌握适应证,加强对用药患者肾功能的监测
- E 、如患者用药后出现腰痛、腰酸等,应立即到医院就诊检査肾功能情况
- 2 【单选题】根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,国家医保药品目录调整的基本原则不包括()。
- A 、坚持以维护参保人健康为根本出发点
- B 、坚持保基本的定位
- C 、坚持公开、公平、公正的备案制度
- D 、坚持统筹兼顾
- 3 【单选题】根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是()。
- A 、酒制蜂胶(省级药品标准)
- B 、酒制蜂胶(国家药品标准)
- C 、穿山甲
- D 、生白附子
- 4 【单选题】根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括()。
- A 、调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品
- B 、优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
- C 、根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审
- D 、对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种
- 5 【单选题】根据药品质量特性,有可能作为药品进行注册申请的是()。
- A 、某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下,难以达到预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的目的
- B 、某物质有效性小于毒副反应,并且不能解除、缓解毒副作用
- C 、某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
- D 、某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
- 6 【多选题】根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,提出调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。医疗保险目录中药饮片的管理方式主要包括()。
- A 、国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片
- B 、相关目录既列出准予支付的中药饮片,也列出了不得纳入基金支付的饮片范围
- C 、《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的
- D 、颁布国家药品标准的中药饮片为医疗保险药品
- 7 【单选题】关于药品质量公告的说法,错误的是()。
- A 、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
- B 、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用
- C 、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
- D 、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
- 8 【单选题】未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。
- A 、5年
- B 、10年
- C 、终身禁止
- D 、10年直至终身禁止
- 9 【单选题】结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 10 【单选题】负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市县两级药品监督管理部门
- D 、各级药品检验所