- 单选题关于药品质量公告的说法，错误的是（）。
- A 、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
- B 、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
- C 、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
- D 、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
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参考答案【正确答案：D】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。故答案为D。
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- A 、糖浆剂含糖量应不低于45%（g/ml）
- B 、根据需要可加不超过0.5%的山梨酸作为抑菌剂
- C 、糖浆剂必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇
- D 、根据需要可加不超过0.3%的苯甲酸作为抑菌剂
- E 、如需加入抑菌剂，除另有规定外，该制剂处方的抑菌效力应符合《中国药典》抑菌效力检查法的规定
- 2 【单选题】关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是（ ）。
- A 、避光是指贮藏时避免日光直射
- B 、阴凉处是指贮藏温度不超过20°C
- C 、凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20°C
- D 、常温是指贮藏温度为10℃~30℃
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- 3 【单选题】关于糖浆剂质量要求的说法，错误的是（）。
- A 、糖浆剂含糖量应不低于45%(g/ml)
- B 、糖浆剂必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇
- C 、根据需要可加不超过0.3%的苯甲酸作为抑菌剂
- D 、根据需要可加不超过0.5%的山梨酸作为抑菌剂
- E 、如需加人抑菌，除制剂有规定外，该制剂处方的抑菌效力应符合抑菌效力检査法的规定
- 4 【单选题】关于眼用制剂质量要求的说法，错误的是（）。
- A 、眼用制剂在启用后最多可使用5周
- B 、供外科手术用的眼用制剂不得添加抑 菌剂
- C 、眼内注射溶液应采用一次性包装
- D 、急救用的眼用制剂不得添加抗氧剂
- E 、眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g
- 5 【单选题】关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是（）。
- A 、避光是指贮藏时避免日光直射
- B 、阴凉处是指贮藏温度不超过20°C
- C 、凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20°C
- D 、常温是指贮藏温度为10°C -30°C
- E 、冷处是指贮藏温度为2°C -10°C
- 6 【单选题】关于药品注册分类的说法，错误的是（）。
- A 、中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
- B 、化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
- C 、生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）
- D 、在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
- 7 【单选题】关于药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、《中国药典》为法定药品标准
- B 、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
- C 、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
- D 、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
- 8 【单选题】关于国家药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
- B 、国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
- C 、国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
- D 、没有国家药品标准的药品不得上市销售
- 9 【单选题】有关药品监督检查的说法，错误的是（）。
- A 、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
- B 、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
- C 、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
- D 、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
- 10 【单选题】关于药品注册类别的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
- B 、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
- C 、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
- D 、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
