- 单选题关于药品注册分类的说法，错误的是（）。
- A 、中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
- B 、化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
- C 、生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）
- D 、在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
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参考答案【正确答案：C】
考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是（ ）。
- A 、避光是指贮藏时避免日光直射
- B 、阴凉处是指贮藏温度不超过20°C
- C 、凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20°C
- D 、常温是指贮藏温度为10℃~30℃
- E 、冷处是指贮藏温度为2℃~10℃
- 2 【单选题】关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是（）。
- A 、避光是指贮藏时避免日光直射
- B 、阴凉处是指贮藏温度不超过20°C
- C 、凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20°C
- D 、常温是指贮藏温度为10°C -30°C
- E 、冷处是指贮藏温度为2°C -10°C
- 3 【单选题】关于注射用水的说法，错误的是（）。
- A 、为纯化水经蒸馏所得的水
- B 、用作配制注射剂的溶剂
- C 、用作配制滴眼剂的溶剂
- D 、用作注射容器的清洗
- E 、用作配置注射用灭菌粉末
- 4 【单选题】关于药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、《中国药典》为法定药品标准
- B 、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
- C 、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
- D 、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
- 5 【单选题】关于国家药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
- B 、国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
- C 、国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
- D 、没有国家药品标准的药品不得上市销售
- 6 【单选题】有关药品监督检查的说法，错误的是（）。
- A 、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
- B 、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
- C 、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
- D 、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
- 7 【单选题】关于药品质量公告的说法，错误的是（）。
- A 、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
- B 、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
- C 、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
- D 、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
- 8 【单选题】关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其中请的活动
- B 、药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
- C 、药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
- D 、药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
- 9 【单选题】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）。
- A 、许可事项
- B 、备案事项
- C 、报告事项
- D 、认证事项
- 10 【单选题】关于药品注册类别的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
- B 、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
- C 、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
- D 、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
