- 单选题根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）。
- A 、许可事项
- B 、备案事项
- C 、报告事项
- D 、认证事项
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参考答案【正确答案：D】
考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。
您可能感兴趣的试题- 1 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（）。
- A 、现代药和传统药
- B 、处方药与非处方药
- C 、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品
- D 、对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
- 2 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有（）。
- A 、用批准上市代替批准生产和进口
- B 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市
- C 、境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产
- D 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产
- 3 【单选题】药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）。
- A 、上市前
- B 、上市后
- C 、临床前
- D 、全生命周期
- 4 【单选题】执业药师办理延续注册后（）。
- A 、注册有效期不变
- B 、注册有效期为2年
- C 、注册有效期为3年
- D 、注册有效期重新计算
- 5 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）。
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化管理部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
- 6 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
- B 、国家药品监督管理局药品评价中心
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、国家药品监督管理局药品审评中心
- 7 【单选题】在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
- B 、国家药品监督管理局药品评价中心
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、国家药品监督管理局药品审评中心
- 8 【单选题】应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是（）。
- A 、首次申请上市仿制药
- B 、首次在中国销售的药品
- C 、首次申请生产仿制药
- D 、首次在中国生产的药品
- 9 【单选题】关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其中请的活动
- B 、药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
- C 、药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
- D 、药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
- 10 【单选题】关于药品注册类别的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
- B 、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
- C 、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
- D 、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
