- 单选题药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）。
- A 、上市前
- B 、上市后
- C 、临床前
- D 、全生命周期
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参考答案【正确答案：A】
考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。
- A 、药品安全相对性体现在药品生产过程中
- B 、药品安全相对性要求达到零风险程度
- C 、药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
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- 2 【单选题】根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（）。
- A 、成本与利益权衡的结果
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- C 、风险与利益权衡的结果
- D 、成本与治疗收益权衡的结果
- 3 【单选题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
- A 、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
- B 、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
- C 、药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- D 、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
- 4 【单选题】关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（）。
- A 、药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
- B 、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
- C 、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
- D 、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
- 5 【单选题】国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。
- A 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
- B 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
- C 、与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
- D 、经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
- 6 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
- B 、国家药品监督管理局药品评价中心
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、国家药品监督管理局药品审评中心
- 7 【单选题】在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
- B 、国家药品监督管理局药品评价中心
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、国家药品监督管理局药品审评中心
- 8 【单选题】应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是（）。
- A 、首次申请上市仿制药
- B 、首次在中国销售的药品
- C 、首次申请生产仿制药
- D 、首次在中国生产的药品
- 9 【单选题】关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是（）。
- A 、药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其中请的活动
- B 、药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
- C 、药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
- D 、药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
- 10 【单选题】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）。
- A 、许可事项
- B 、备案事项
- C 、报告事项
- D 、认证事项
