- 多选题在我国，加强药品安全风险管理的主要措施包括（）。
- A 、健全药品安全监管的各项法律法规
- B 、完善药品安全监管的相关组织体系建设
- C 、加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理
- D 、建立药品追溯系统
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查药品安全管理的主要措施。主要包括法规、组织、环节、追溯四个方面。故答案为ABCD。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。
- A 、药品安全相对性体现在药品生产过程中
- B 、药品安全相对性要求达到零风险程度
- C 、药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
- D 、药品风险相对性要求对风险的绝对控制
- 2 【单选题】根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的（）。
- A 、专属性
- B 、两重性
- C 、质量的重要性
- D 、时限性
- 3 【单选题】药品安全风险的特点不包括（）。
- A 、复杂性
- B 、不可预见性
- C 、不可避免性
- D 、不可控制性
- 4 【单选题】关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。
- A 、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
- B 、完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系
- C 、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
- D 、发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
- 5 【单选题】关于药品安全风险分类的理解，错误的是（）。
- A 、自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
- B 、人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
- C 、人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
- D 、自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的
- 6 【单选题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
- A 、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
- B 、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
- C 、药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- D 、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
- 7 【单选题】下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、药品不良反应的调查与评价
- C 、药品追溯系统信息化
- D 、承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- 8 【单选题】关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是（）。
- A 、药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
- B 、药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
- C 、药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
- D 、药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
- 9 【单选题】关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（）。
- A 、药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
- B 、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
- C 、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
- D 、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
- 10 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）。
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化管理部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
