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  • 单选题下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。
  • A 、药品再评价
  • B 、药品不良反应的调查与评价
  • C 、药品追溯系统信息化
  • D 、承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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参考答案

【正确答案:D】

考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能,药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责;药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责;所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统;药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。

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