- 单选题根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）。
- A 、为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
- B 、以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
- C 、以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
- D 、以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
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参考答案【正确答案：A】
考查药物非临床安全性评价质量管理规定。要区分“应当遵守”和“参照执行”两种情况，选项A属于应当遵守GLP，另外三个选项是参照执行GLP。选项B包含选项C和选项D。故答案为A。
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- A 、研制环节
- B 、生产环节
- C 、批发环节
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- 6 【单选题】针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 7 【单选题】关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。
- A 、药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
- B 、药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
- C 、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
- D 、免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
- 8 【单选题】药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是（）。
- A 、新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B 、在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D 、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
- 9 【单选题】药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）。
- A 、药物临床试验应当在批准后三年内实施
- B 、药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
- C 、没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
- D 、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
- 10 【单选题】关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。
- A 、试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
- B 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- C 、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
- D 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
