- 单选题《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是（）。
- A 、取消药品行政许可
- B 、由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
- C 、由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
- D 、前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
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参考答案【正确答案：A】
考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。
- A 、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
- B 、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
- C 、药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
- D 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
- 2 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括（）。
- A 、药品管理
- B 、处方审核和调配
- C 、合理用药指导
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- 3 【单选题】可以定性为“未遵守药品经营质量管理规范”情节严重违法行为的是（）。
- A 、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》后申请经营许可
- B 、申请经营许可后未按规定配备执业药师
- C 、申请经营许可后买卖、租借《执业药师注册证》和执业药师挂证
- D 、申请经营许可后执业药师不按规定调配药品
- 4 【单选题】药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括（）。
- A 、依法依规查处并及时采取风险控制措施
- B 、涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
- C 、推动违法行为处罚到单位
- D 、检查和处罚结果向社会公开
- 5 【单选题】《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是（）。
- A 、取消药品行政许可
- B 、由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
- C 、由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
- D 、前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
- 6 【单选题】《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是（）。
- A 、取消药品行政许可
- B 、由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
- C 、由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
- D 、前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
- 7 【单选题】未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是（）。
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- B 、10年
- C 、终身禁止
- D 、10年直至终身禁止
- 8 【单选题】针对药品生产过程和生产质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 9 【单选题】结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
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- B 、以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
- C 、以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
- D 、以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
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