- 单选题药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。
- A 、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
- B 、对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
- C 、药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
- D 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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【正确答案:D】
考查药品上市后风险管理。其一,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见,药品上市许可持有人除了考查不良反应外,还要主动收集、跟踪分析信息,并且采取风险控制措施,而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

- 1 【单选题】中药品种对质量的影响不容忽视,一药多基原情况普遍存在,来源于同属2个种以上的中药是( )。
- A 、珍珠
- B 、川贝母
- C 、青黛
- D 、葶苈子
- E 、杜仲
- 2 【单选题】处方对药品品质提出要求的药名是( )。
- A 、陈皮
- B 、左牡蛎
- C 、炒山药
- D 、苦杏仁
- E 、东阿胶
- 3 【单选题】处方对药品品质提出要求的药名是( )。
- A 、陈皮
- B 、左牡蛎
- C 、炒山药
- D 、苦杏仁
- E 、东阿胶
- 4 【单选题】中药品种对质量的影响不容忽视,一药多基原的情况普遍存在,来源于同属2个种以上的中药是()。
- A 、珍珠
- B 、川贝母
- C 、青黛
- D 、葶苈子
- E 、杜仲
- 5 【多选题】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
- A 、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
- B 、对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
- C 、省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
- D 、药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
- 6 【单选题】《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是()。
- A 、取消药品行政许可
- B 、由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
- C 、由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
- D 、前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神
- 7 【单选题】未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。
- A 、5年
- B 、10年
- C 、终身禁止
- D 、10年直至终身禁止
- 8 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是()。
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化管理部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
- 9 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 10 【单选题】结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验