- 单选题关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。
- A 、试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
- B 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- C 、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
- D 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
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参考答案【正确答案：D】
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅳ期临床试验属于上市后阶段。选项D说法错误。另外，注意注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。故答案为D。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】关于药物排泄的说法，错误的是（ ）。
- A 、药物可因与血浆蛋白结合不被肾小球滤过而减少排泄
- B 、药物可因与血浆蛋白结合不被肾小管分泌而增加排泄
- C 、尿量增加可降低尿液中药物浓度，导致重吸收减少而增加排泄
- D 、经乳汁排泄的药物可能影响乳儿的安全，应予关注
- E 、经胆汁排泄的药物，可因肠肝循环致作用时间延长
- 2 【单选题】关于药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、《中国药典》为法定药品标准
- B 、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
- C 、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
- D 、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
- 3 【单选题】关于国家药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
- B 、国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
- C 、国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
- D 、没有国家药品标准的药品不得上市销售
- 4 【单选题】对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查发生在供应链的环节是（）。
- A 、研制环节
- B 、生产环节
- C 、批发环节
- D 、零售环节
- 5 【单选题】关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。
- A 、药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
- B 、药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
- C 、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
- D 、免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
- 6 【单选题】根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）。
- A 、为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
- B 、以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
- C 、以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
- D 、以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
- 7 【单选题】关于药物临床试验的内容和基本要求的说法，错误的是（）。
- A 、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
- B 、药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性，在人体开展的药物研究
- C 、开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，必须经国家药品监督管理局药品审评中心批准
- D 、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
- 8 【单选题】药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是（）。
- A 、新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B 、在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D 、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
- 9 【单选题】药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）。
- A 、药物临床试验应当在批准后三年内实施
- B 、药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
- C 、没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
- D 、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
- 10 【单选题】多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是（）。
- A 、多中心临床试验用药物不得销售
- B 、多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者
- C 、在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查
- D 、国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
