- 单选题药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是（）。
- A 、新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B 、在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D 、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
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参考答案【正确答案：D】
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行Ⅲ期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。
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- D 、虚热证
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- A 、实寒证
- B 、实热证
- C 、虚寒证
- D 、虚热证
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- A 、头痛头晕，面红目赤，急躁易怒，口苦，脉弦数
- B 、头晕眼花，两目干涩，胁痛颧红，舌红少苔，脉弦细数
- C 、头痛眩晕，面白神疲，心悸，舌淡脉细
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- E 、头痛眩晕，面红目赤，头重脚轻，舌红少苔
- 5 【多选题】心脾两虚证的临床表现有（ ）。
- A 、心悸怔忡
- B 、食少乏力
- C 、失眠多梦
- D 、烦热盗汗
- E 、舌红少苔
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- C 、肝气上逆
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- E 、胃气上逆
- 7 【单选题】关于药物临床试验的内容和基本要求的说法，错误的是（）。
- A 、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
- B 、药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性，在人体开展的药物研究
- C 、开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，必须经国家药品监督管理局药品审评中心批准
- D 、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
- 8 【单选题】药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）。
- A 、药物临床试验应当在批准后三年内实施
- B 、药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
- C 、没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
- D 、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
- 9 【单选题】关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。
- A 、试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
- B 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- C 、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
- D 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
- 10 【单选题】多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是（）。
- A 、多中心临床试验用药物不得销售
- B 、多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者
- C 、在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查
- D 、国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
