- 单选题针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
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参考答案
【正确答案:A】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国家药品监督管理局负责硏制环节的监督检查,具体由国家药品监督管理局审核查验中心负责实施;省级药品监督管理局负责生产环节的监督检查。
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- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
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- 7 【单选题】根据《药物非临床研究质量管理规范》,下列研究应当遵守GLP的是()。
- A 、为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
- B 、以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
- C 、以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
- D 、以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
- 8 【单选题】药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是()。
- A 、新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- B 、在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据
- D 、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
- 9 【单选题】药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()。
- A 、药物临床试验应当在批准后三年内实施
- B 、药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效
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- D 、开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
- 10 【单选题】关于药物临床试验管理的说法,错误的是()。
- A 、试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录
- B 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- C 、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
- D 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系