- 多选题评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括（）。
- A 、预期目的
- B 、结构特征
- C 、使用方法
- D 、使用结果
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参考答案【正确答案：A,B,C】
考查医疗器械的分类。医疗器械风险程度是上市前就要评估的，很难提前知道使用结果，选项D排除。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）
- A 、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级 监测机构
- B 、第一类医疗器械的报告由持有人留存备査
- C 、获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
- D 、获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报 告，由持有人留存备査
- 2 【单选题】医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（）
- A 、立即停止经营
- B 、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
- C 、记录停止经营和通知情况
- D 、召回已经上市销售的医疗器械
- 3 【单选题】国家对医疗器械按照风险程度实行（）。
- A 、备案管理
- B 、特殊管理
- C 、分级管理
- D 、分类管理
- 4 【单选题】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施（）。
- A 、备案管理
- B 、特殊管理
- C 、分级管理
- D 、分类管理
- 5 【单选题】根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实施（）。
- A 、备案管理
- B 、特殊管理
- C 、分级管理
- D 、分类管理
- 6 【多选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当（）。
- A 、根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
- B 、通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
- C 、发布风险信息、召回产品
- D 、按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况
- 7 【多选题】医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。
- A 、包装破损可能影响使用安全、有效的
- B 、标示不清可能影响使用安全、有效的
- C 、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的
- D 、接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的
- 8 【多选题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括（）。
- A 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
- B 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
- C 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
- D 、对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的
- 9 【单选题】医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为（）类。
- A 、二类
- B 、三类
- C 、四类
- D 、五类
- 10 【多选题】根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
- A 、—级召回
- B 、二级召回
- C 、三级召回
- D 、四级召回
