- 单选题用单位发现或获知，境外持布人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、15日内报告
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参考答案【正确答案：C】
考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的，报告越快。根据题干，不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
- A 、提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
- B 、提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请
- C 、提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请
- D 、只需要备案就可以上市
- 2 【单选题】未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）
- A 、新药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 3 【单选题】境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（）
- A 、化学药品1类
- B 、化学药品2类
- C 、化学药品3类
- D 、化学药品4类
- 4 【单选题】负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是（）
- A 、国家质量技术监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、省级人民政府药品监督管理部门
- 5 【单选题】进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、省级以上药品监督管理部门
- D 、国家药品不良反应监测机构
- 6 【单选题】国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、省级以上药品监督管理部门
- D 、国家药品不良反应监测机构
- 7 【单选题】药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 8 【单选题】进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 9 【单选题】境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）。
- A 、再注册申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 10 【单选题】凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试，下列叙述不正确的是（）。
- A 、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年
- B 、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年
- C 、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年
- D 、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，无须工作经历
热门试题换一换
- 可以申请中药品种保护的是（）
- 根据《医疗器械网络销售监皙管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售 的对象和产品分别是（）
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- 不属于血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）类药物作用特点的是（）。
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- 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。
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