- 单选题根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）
- A 、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
- B 、按照提交的方案开展药物临床试验
- C 、将提交的方案备案后即可进行
- D 、纳入专门通道审评审批
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参考答案【正确答案：D】
考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
- A 、提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
- B 、提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请
- C 、提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请
- D 、只需要备案就可以上市
- 2 【多选题】根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是（）
- A 、用于治疗罕见病的药品
- B 、用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
- C 、用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
- D 、用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
- 3 【单选题】根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点布关事项的通知》（国卫药政函〔2016〕365号），目前已经完成定点生产企业招标工作的药品品种的采购形式是（）
- A 、招标采购
- B 、谈判采购
- C 、直接挂网采购
- D 、自主采购
- 4 【单选题】根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函 〔2016〕365号)应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款的医疗卫生机构是（）
- A 、政府办基层医疗卫生机构
- B 、非政府办基层医疗卫生机构
- C 、公立医院
- D 、其他医疗卫生机构
- 5 【单选题】根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函 〔2016〕365号)应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种的医疗卫生机构是（）
- A 、政府办基层医疗卫生机构
- B 、非政府办基层医疗卫生机构
- C 、公立医院
- D 、其他医疗卫生机构
- 6 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】不属于新药临床前研究内容的是（）。
- A 、药效学研究
- B 、一般药理学研究
- C 、动物药动学研究
- D 、毒理学研究
- E 、人体安全性评价研究
- 8 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 9 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 10 【单选题】下列不属于新药临床前研究的是（）。
- A 、主要药效学研究
- B 、毒理学研究
- C 、一般药理学研究
- D 、药动学研究
- E 、0期临床试验
