- 单选题卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010年修订）》（卫生部令第90号）是（）
- A 、行政法规
- B 、地方性法规
- C 、部门规章
- D 、地方政府规章
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参考答案【正确答案：C】
考查法的渊源与药品管理法律体系。此题解答的关键是识别法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方性规章的制定机构，一方面可以从会议入手判断，另一方面可以从行政命令角度判断。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括（）
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
- 2 【单选题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
- A 、质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任
- B 、质量受权人和生产管理负责人可以兼任
- C 、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
- D 、质量受权人不可以独立履行职责
- 3 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）
- A 、不低于10帕斯卡
- B 、不高于10帕斯卡
- C 、相对正压
- D 、相对负压
- 4 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 5 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 6 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批验收记录
- D 、药品放行审核记录
- 7 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 8 【多选题】关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正确的有（）
- A 、GMP是质量管理体系的一部分
- B 、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范
- C 、GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
- D 、附录的法律效力是部门规定
- 9 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 10 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。
- A 、丁药品生产企业设立独立的质量管理 部门，负责审核所有与质量有关的文件
- B 、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
- C 、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
- D 、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
热门试题换一换
- 将执业药师继续教育学分及时记入全国执业药师注册管理信息系统的是（）
- 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具有（）
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