- 单选题
题干：阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
题目：该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（） - A 、阿奇霉素片剂
- B 、乙肝疫苗注射剂
- C 、参麦注射液
- D 、穿心莲内酯软胶囊
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参考答案【正确答案：B】
考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注册申请， 此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。 其余三种药品是仿制药申请。故答案为B。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 2 【单选题】药品生产企业未股行新药监测期责任，给予责令改正的部门（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 3 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 4 【单选题】某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（）
- A 、保持不变
- B 、增加新的
- C 、取消原有的
- D 、取消新的
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- A 、保持不变
- B 、增加新的
- C 、取消原有的
- D 、取消新的
- 6 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 7 【单选题】药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）
- A 、5日内
- B 、10日内
- C 、20日内
- D 、30日内
- 8 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【单选题】“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为（）
- A 、2012年3月3日
- B 、2013年3月3日
- C 、2014年3月3月
- D 、2015年3月3月
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
