- 单选题某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）
- A 、保持不变
- B 、增加新的
- C 、取消原有的
- D 、取消新的
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参考答案【正确答案：C】
考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。
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- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 2 【单选题】某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（）
- A 、保持不变
- B 、增加新的
- C 、取消原有的
- D 、取消新的
- 3 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 4 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 5 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 6 【单选题】该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（）
- A 、阿奇霉素片剂
- B 、乙肝疫苗注射剂
- C 、参麦注射液
- D 、穿心莲内酯软胶囊
- 7 【单选题】属于日常背养补充剂类药品的产品是（）
- A 、化妆品
- B 、乙类非处方药
- C 、处方药
- D 、保健食品
- 8 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【单选题】“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为（）
- A 、2012年3月3日
- B 、2013年3月3日
- C 、2014年3月3月
- D 、2015年3月3月
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
