- 单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,由所在地药品监督管理部门给予警告,资令限期改正,逾期不改处3万元以下罚款的处罚情形是()
- A 、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
- B 、药品经营企业未建立和保存药品不良反应监测档案
- C 、药品经营企业不配合严重药品不良反应调查 工作
- D 、医疗机构未按要求开展药品不良反应报告、调查、评价和处理
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参考答案
【正确答案:C】
考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。此題实质上是从药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品不良反应报告与监测中的职责分工角度命題。经营企业和医疗机构只需要设置专兼职人员、报告等具体工作、配合调查,其他更深入的工作是药品生产企业的职责,选项B说法超出了药品经营企业的职责范围。选项A弱化了生产企业的职责。选项D应该由卫生行政部门处罚,而题干所问是药品监督管理部门。
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- A 、一般药品不良反应
- B 、新的药品不良反应
- C 、药品不良事件
- D 、严重药品不良反应
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- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
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- A 、药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
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- C 、新药监测期内国产药品监测到的所有 不良反应
- D 、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
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- A 、该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告
- B 、通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿
- C 、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D 、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()。
- A 、首次获准进口5年内的进口药品
- B 、企业首营品种
- C 、所有进口药品
- D 、过监测期的国产药品
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是()。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 8 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()。
- A 、新的不良反应
- B 、严重的不良反应
- C 、所有的不良反应
- D 、—过性的不良反应
- 9 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
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- A 、及时报告医务人员相关信息
- B 、修改说明书和标签
- C 、暂停生产
- D 、暂停销售
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