- 单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。
- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
- D 、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
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参考答案【正确答案：B】
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
- A 、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- B 、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的中毒有害反应
- C 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
- D 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- 2 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是 （）
- A 、药品生产企业
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、国家药品不良反应监测机构
- D 、国家药品监督管理部门
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
- A 、一般药品不良反应
- B 、新的药品不良反应
- C 、药品不良事件
- D 、严重药品不良反应
- 8 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是（）
- A 、经治医师
- B 、药品生产企业
- C 、药品经营企业
- D 、当地药品不良反应监测机构
- 9 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有（）
- A 、及时告知医务人员相关信息
- B 、修改标签和说明书
- C 、暂停生产或销售
- D 、主动召回
- 10 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
