- 多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有（）
- A 、及时告知医务人员相关信息
- B 、修改标签和说明书
- C 、暂停生产或销售
- D 、主动召回
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 2 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。
- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
- D 、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）。
- A 、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
- B 、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
- C 、新药监测期内国产药品监测到的所有 不良反应
- D 、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）。
- A 、该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
- B 、通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿
- C 、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D 、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）。
- A 、首次获准进口5年内的进口药品
- B 、企业首营品种
- C 、所有进口药品
- D 、过监测期的国产药品
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 8 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。
- A 、新的不良反应
- B 、严重的不良反应
- C 、所有的不良反应
- D 、—过性的不良反应
- 9 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 10 【多选题】根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是（）。
- A 、及时报告医务人员相关信息
- B 、修改说明书和标签
- C 、暂停生产
- D 、暂停销售
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