- 多选题根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是()。
- A 、及时报告医务人员相关信息
- B 、修改说明书和标签
- C 、暂停生产
- D 、暂停销售
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案
【正确答案:A,B,C,D】
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。根据分析评价结果,国家药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
您可能感兴趣的试题
- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指()
- A 、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- B 、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的中毒有害反应
- C 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
- D 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- 2 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是()
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是 ()
- A 、药品生产企业
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、国家药品不良反应监测机构
- D 、国家药品监督管理部门
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 ()
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当()
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当()
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为
- A 、一般药品不良反应
- B 、新的药品不良反应
- C 、药品不良事件
- D 、严重药品不良反应
- 8 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,报告对象可以是()
- A 、经治医师
- B 、药品生产企业
- C 、药品经营企业
- D 、当地药品不良反应监测机构
- 9 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品, 应当采取的措施有()
- A 、及时告知医务人员相关信息
- B 、修改标签和说明书
- C 、暂停生产或销售
- D 、主动召回
- 10 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()。
- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
- D 、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
热门试题换一换
- 具有抗炎作用,可用于各型肝炎治疗的药物是()。
- 有关《药品生产许可证》管理,说法错误的是()
- 根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),开启了 “4+7” 药品采购模式,从通过质量和疗效 一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,并且在保障药品质和供应的基础上,出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法,错误的是()
- 分子结构中17β-羧酸酯基水解成17β-羧酸后,药物活性丧失,也避免了产生皮质激素全身作用的平喘药是()。
- 药物结构中引入一些基团,可以改变药物与受体的相互作用和理化性质其中既有亲水性,又有亲脂性,在脂-水交界处定向排布,易于透过生物膜。具有该性质的基团是()。
- 正常成年男性体内铁含量(mg/kg)为()。
- 适用于过敏性结膜炎,但不宜连续使用超过10d的药物是()。
- 根据该患者计算所得的肌酐清除率,左氧氟沙星的剂量应调整为()。
- 国家基本医疗卫生制度的主要内容不包括()。
亿题库—让考试变得更简单
已有600万用户下载