- 单选题
题干：2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准生产，其新药监测期为4年。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日，甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。
题目：“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为（） - A 、2012年3月3日
- B 、2013年3月3日
- C 、2014年3月3月
- D 、2015年3月3月
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参考答案【正确答案：D】
考查新药监测期的有关规定。
其一，监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理 其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。
其二，监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为D。
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- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
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- C 、取消原有的
- D 、取消新的
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- A 、保持不变
- B 、增加新的
- C 、取消原有的
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- B 、直接申请
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- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
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- B 、行政处分
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