- 单选题对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是()
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
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参考答案
【正确答案:B】
考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。
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- A 、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
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- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
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- A 、30日前
- B 、直接申请
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- D 、15个工作日内
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- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
- 10 【单选题】关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()。
- A 、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
- B 、新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
- C 、监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
- D 、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用