- 单选题药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）
- A 、5日内
- B 、10日内
- C 、20日内
- D 、30日内
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参考答案【正确答案：D】
考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。 而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作（）
- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 2 【单选题】生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）
- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 3 【单选题】对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 4 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 5 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 6 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 7 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 8 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 9 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
