- 单选题根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
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参考答案【正确答案：B】
考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限在24小时内报告 。
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- A 、120
- B 、12315
- C 、12320
- D 、12331
- 2 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）， 《中国上市药品目录集》收录的药品包括（）
- A 、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
- B 、按化学药品新注册分类批准的仿制药
- C 、通过质量和疗效一致性评价的药品
- D 、经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
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- A 、备案管理
- B 、审批管理
- C 、认证管理
- D 、前置管理
- 4 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是（）
- A 、持有药品批准文号的中国药品生产企业
- B 、持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
- C 、持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
- D 、德国药品生产企业在中国的境内办讲机构
- 5 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致死亡的可疑不良事件的，应在（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、15日内报告
- 6 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、15日内报告
- 7 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、45日内报告
- 8 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、45日内报告
- 9 【单选题】根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
- 10 【单选题】根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
