【正确答案:C】
2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
【正确答案:A】
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
【正确答案:A】
《中华人民共和国行政处罚法》规定:
(1)当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或其他组织处1000元以下的罚款)或警告时,可以适用简易程序,当场处罚;
(2)行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
【正确答案:D】
《中华人民共和国行政处罚法》规定:
(1)当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或其他组织处1000元以下的罚款)或警告时,可以适用简易程序,当场处罚;
(2)行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
【正确答案:A】
药品研发机构应当加强药物研究质量管理,监管部门应当严格药品注册管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理;
药品生产企业应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准,监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理,防止出现“只审批、不监管;重审批、轻监管”的局面;
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制;
使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施,包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等,保障用药安全。
【正确答案:B】
药品研发机构应当加强药物研究质量管理,监管部门应当严格药品注册管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理;
药品生产企业应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准,监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理,防止出现“只审批、不监管;重审批、轻监管”的局面;
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制;
使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施,包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等,保障用药安全。
【正确答案:D】
药品研发机构应当加强药物研究质量管理,监管部门应当严格药品注册管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理;
药品生产企业应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准,监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理,防止出现“只审批、不监管;重审批、轻监管”的局面;
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制;
使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施,包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等,保障用药安全。
【正确答案:C】
药品研发机构应当加强药物研究质量管理,监管部门应当严格药品注册管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理;
药品生产企业应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准,监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理,防止出现“只审批、不监管;重审批、轻监管”的局面;
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制;
使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施,包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等,保障用药安全。
【正确答案:A】
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
(3)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
(4)Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
【正确答案:D】
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
(3)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
(4)Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。