- 单选题要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理:()应当加强药物研究质量管理。
- A 、药品使用单位
- B 、药品经营企业
- C 、药品研发机构
- D 、药品生产企业

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【正确答案:C】
药品研发机构应当加强药物研究质量管理,监管部门应当严格药品注册管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理;
药品生产企业应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准,监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管理,防止出现“只审批、不监管;重审批、轻监管”的局面;
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制;
使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施,包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等,保障用药安全。

- 1 【单选题】药品经营企业、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范,英文缩写是()
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时,审核批准的是()
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 3 【单选题】药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是()
- A 、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
- B 、为他人以本企业的名义经营药品提供场所
- C 、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
- D 、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
- 4 【多选题】根据相关规定,未强制要求药品经营企业执行的有()
- A 、进货检査验收制度
- B 、药品人库和出库检验制度
- C 、药品保管制度
- D 、药品内在质量检验制度
- 5 【单选题】药品经营和使用药品过程中,因药品缺陷造成患者损害,患者获得民事赔偿的渠道不包括()
- A 、向药品生产企业请求赔偿
- B 、向医疗机构请求赔偿
- C 、向药品零售企业请求赔偿
- D 、向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿
- 6 【多选题】擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业, 处罚措施包括()
- A 、没收全部士的宁
- B 、给予警告
- C 、按士的宁货值金额的5~ 10倍罚款
- D 、吊销药品经营许可证
- 7 【单选题】关于中药材的生产、经营和使用管理,下列叙述错误的是()。
- A 、国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设
- B 、禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
- C 、执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用
- D 、国家食品药品监督管理总局不再开展GAP认证工作,对中药材GAP实施备案管理
- 8 【单选题】要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理:()应当负起药品上市后的临床应用安全信息,及时完善、修订药品的质量标准。
- A 、药品使用单位
- B 、药品经营企业
- C 、药品研发机构
- D 、药品生产企业
- 9 【单选题】要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理:()承担药品流通环节的风险管理责任。
- A 、药品使用单位
- B 、药品经营企业
- C 、药品研发机构
- D 、药品生产企业
- 10 【单选题】要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理:()应当承担药品使用过程中的风险管理责任。
- A 、药品使用单位
- B 、药品经营企业
- C 、药品研发机构
- D 、药品生产企业