- 单选题关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是（）。
- A 、职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量
- B 、职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量
- C 、职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定
- D 、职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判
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参考答案【正确答案：D】
考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程，但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源头研制和生产环节。故答案为D。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】有关药品监督检查的说法，错误的是（）。
- A 、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
- B 、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
- C 、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
- D 、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
- 2 【单选题】《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检查员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检查员队伍建设要求不包括（）。
- A 、构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系
- B 、实现专职的职业化专业化药品检查员队伍
- C 、建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍
- D 、形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系
- 3 【单选题】关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是（）。
- A 、构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
- B 、药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案
- C 、国务院建立检查员分级分类管理制度
- D 、完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督
- 4 【单选题】关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是（）。
- A 、药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
- B 、有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
- C 、国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
- D 、职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品
- 5 【单选题】关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是（）。
- A 、国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查
- B 、药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制
- C 、检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员
- D 、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据
- 6 【单选题】关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）。
- A 、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程
- B 、药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费
- C 、药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性
- D 、药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法设置的药品检验所分为四级
- 7 【多选题】职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）建立的制度包括（）。
- A 、构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
- B 、到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
- C 、构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍
- D 、到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
- 8 【多选题】下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有（）。
- A 、完善药品检查体制机制
- B 、落实检查员配置
- C 、加强检查员队伍管理
- D 、不断提升检查员能力素质
- 9 【单选题】到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
- D 、市县两级药品监督管理部门
- 10 【单选题】建立职业化专业化药品检查员分级分类管理制度的部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
- D 、市县两级药品监督管理部门
