- 多选题职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计,《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)建立的制度包括()。
- A 、构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
- B 、到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
- C 、构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍
- D 、到2020年底,国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
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参考答案
【正确答案:A,B】
考查职业化、专业化药品检查员制度。由题干可以知道,职业化专业化药品检查员工作的环节主要是研制、生产,研制是国家药品监督管理局管理,生产是省级药品监督管理局管理,这个制度没有涉及经营、使用环节,也就不会涉及市县两级。故答案为AB。
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- A 、职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量
- B 、职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量
- C 、职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定
- D 、职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判
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- A 、构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
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- A 、药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
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- C 、国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
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- A 、国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查,地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查
- B 、药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制
- C 、检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员
- D 、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据
- 5 【单选题】根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()。
- A 、某药店没有配备执业药师指导合理用药
- B 、某药店租借执业药师注册后指导合理用药
- C 、某药店被举报销售未经批准的中药饮片
- D 、某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的
- 6 【单选题】关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法,错误的是()。
- A 、需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
- B 、抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
- C 、所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
- D 、检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
- 7 【多选题】下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有()。
- A 、完善药品检查体制机制
- B 、落实检查员配置
- C 、加强检查员队伍管理
- D 、不断提升检查员能力素质
- 8 【单选题】负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作的部门是()。
- A 、市场监督管理部门
- B 、公安机关
- C 、商务部
- D 、工业和信息化管理部门
- 9 【单选题】组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是()。
- A 、国家药品监督管理局药品评价中心
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
- D 、中国食品药品检定研究院
- 10 【单选题】建立职业化专业化药品检查员分级分类管理制度的部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
- D 、市县两级药品监督管理部门