- 单选题参照国际经验,《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE代码)TE代码标示为A类的药品是()
- A 、医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
- B 、目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
- C 、通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
- D 、独家药品

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【正确答案:A】
考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为:
(1)标示为A类的药品,表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品,医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。
(2)标示为B类的药品, 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。
(3)暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品,通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

- 1 【单选题】未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是()
- A 、新药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 2 【单选题】境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是()
- A 、新药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 3 【单选题】我国对药品上市实行()
- A 、审批制
- B 、市场制
- C 、备案制
- D 、购买制
- 4 【单选题】参照国际经验,《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE代码)TE代码标示为B类的药品是()
- A 、医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
- B 、目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
- C 、通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
- D 、独家药品
- 5 【单选题】根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()
- A 、直接报告所有不良反应
- B 、每满1年提交一次定期安全性更新报告
- C 、按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
- D 、由兼职人员直接报告该药品不良反应
- 6 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 7 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 8 【单选题】未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()。
- A 、新药申请
- B 、补充申请
- C 、仿制药申请
- D 、进口药品申请
- 9 【单选题】依照《中华人民共和国药品管理法》,中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照()。
- A 、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
- B 、地方药品标准规范炮制
- C 、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
- D 、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
- 10 【单选题】境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于()。
- A 、再注册申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
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