- 单选题我国对药品上市实行（）
- A 、审批制
- B 、市场制
- C 、备案制
- D 、购买制
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参考答案【正确答案：A】
考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。
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- 2 【单选题】参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为A类的药品是（）
- A 、医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
- B 、目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
- C 、通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
- D 、独家药品
- 3 【单选题】参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为B类的药品是（）
- A 、医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
- B 、目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
- C 、通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
- D 、独家药品
- 4 【单选题】国家对药品不良反应实行（）
- A 、分类管理制度
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- A 、直接报告所有不良反应
- B 、每满1年提交一次定期安全性更新报告
- C 、按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
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- A 、特殊管理制度
- B 、品种保护制度
- C 、分类管理制度
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- A 、备案管理制度
- B 、定点生产制度
- C 、定点经营制度
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- 10 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
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