- 单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。
- A 、应具有相同的活性成分
- B 、质量与疗效一致
- C 、具有生物等效性
- D 、应具有相同的处方工艺
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参考答案【正确答案：D】
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
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- A 、对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
- B 、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
- C 、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
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- 2 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（）
- A 、新药指未在中国境内外上市销售的药品
- B 、仿制药指仿已有国家标准的药品
- C 、新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
- D 、新药可以分为创新药、改良型新药
- 3 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）
- A 、提交试验结果及下一期临床试验方案
- B 、提交年度研究报告
- C 、立即停止临床试验
- D 、与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
- 4 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
- A 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
- B 、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- C 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- D 、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
- 5 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）
- A 、未曾在中国境内上市销售的药品
- B 、国内外均未曾上市的创新药
- C 、在国内外首次作为药用物质的新化合物
- D 、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品
- 6 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）
- A 、原研药和新药的界定在本质上是一样的
- B 、原研药可以分为创新药、改良型新药
- C 、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
- D 、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
- 7 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）
- A 、创新药
- B 、临床急需的改良型新药
- C 、国外上市国内未上市的仿制药
- D 、国内外均上市的仿制药
- 8 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。
- A 、与原研药品质量和疗效一致的药品
- B 、未曾在中国境内上市销售的药品
- C 、未在中国境内外上市销售的药品
- D 、已有国家标准的药品
- 9 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
- A 、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 10 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）。
- A 、对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
- B 、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
- C 、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
- D 、对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家药品监督管理局报告
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