参考答案

【正确答案：A,B,C】

考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。