- 多选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）
- A 、创新药
- B 、临床急需的改良型新药
- C 、国外上市国内未上市的仿制药
- D 、国内外均上市的仿制药
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参考答案【正确答案：A,B】
考查药品特殊审批。其一，对创新药实行特殊审评审批制度，选项A属于特殊审评范围。其 二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里的“新药”包括创新药、改良型新药，选项B属于特殊审评范围。故答案为AB。
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- A 、新药指未在中国境内外上市销售的药品
- B 、仿制药指仿已有国家标准的药品
- C 、新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
- D 、新药可以分为创新药、改良型新药
- 2 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（）
- A 、提交试验结果及下一期临床试验方案
- B 、提交年度研究报告
- C 、立即停止临床试验
- D 、与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
- 3 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）
- A 、未曾在中国境内上市销售的药品
- B 、国内外均未曾上市的创新药
- C 、在国内外首次作为药用物质的新化合物
- D 、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品
- 4 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。
- A 、与原研药品质量和疗效一致的药品
- B 、未曾在中国境内上市销售的药品
- C 、未在中国境内外上市销售的药品
- D 、已有国家标准的药品
- 5 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
- A 、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床 急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 6 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。
- A 、应具有相同的活性成分
- B 、质量与疗效一致
- C 、具有生物等效性
- D 、应具有相同的处方工艺
- 7 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。
- A 、与原研药品质量和疗效一致的药品
- B 、未曾在中国境内上市销售的药品
- C 、未曾在中国境内外上市销售的药品
- D 、已有国家标准的药品
- 8 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
- A 、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 9 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
- A 、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 10 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）。
- A 、对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
- B 、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
- C 、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
- D 、对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家药品监督管理局报告
