- 多选题药品生产企业应在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况包括（）
- A 、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售
- B 、国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用
- C 、进口药品在境外因药品不良反应被撤市
- D 、国产药品在境外因药品不良反应被撤市
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 2 【单选题】药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调査的时限为（）
- A 、立即
- B 、7日内
- C 、15日内
- D 、30日内
- 3 【单选题】药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调査报告的时限为（）
- A 、立即
- B 、7日内
- C 、15日内
- D 、30日内
- 4 【单选题】药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（）
- A 、立即
- B 、7日内
- C 、15日内
- D 、30日内
- 5 【单选题】药品生产企业获知死亡病例后，报告时限为（）
- A 、立即
- B 、7日内
- C 、15日内
- D 、30日内
- 6 【单选题】药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（）
- A 、获知时
- B 、发现时
- C 、获知或发现时
- D 、收到时
- 7 【单选题】药品生产企业应对获知的死亡病例，15日内完成调查报告并报（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、各级卫生行政部门
- D 、国家药品不良反应监测机构
- 8 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
- 10 【单选题】药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
