- 单选题国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
- A 、药品批准文号
- B 、《进口药品注册证》
- C 、《医药产品注册证》
- D 、《进口准许证》
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参考答案【正确答案：B】
考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】进口在英国的生产企业生产的药品应取得（）
- A 、《进口药品注册证》
- B 、《医药产品注册证》
- C 、《进口准许证》
- D 、《药品经营许可证》
- 2 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 3 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 4 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 5 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 6 【单选题】国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、省级以上药品监督管理部门
- D 、国家药品不良反应监测机构
- 7 【单选题】国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该（）
- A 、注销其《药品经营许可证》
- B 、撤销其药品批准文号
- C 、撤销其《进口药品注册证》
- D 、主动召回该药品
- 8 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【多选题】国内药品生产企业的药品说明书和标签中的药品商品名称需要满足的耍求包括（）
- A 、符合国家药品监督管理部门公布的商品名称命名原则
- B 、应该与医药产品注册证内容一致
- C 、2013年申请新药的新化学结构且在监测期内的药品可以申请使用商品名称
- D 、2015年在我国具有化合物专利且该专利仍在有效期内的药品可以申请使用商品名称
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
热门试题换一换
- 庆大霉素的正确使用途径是（）
- 番泻叶属于（）。
- 和医疗机构制剂一样不得上市流通的是（）
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- 患者首先出现咽喉炎和口角炎，然后为舌炎、唇炎（红色剥脱唇）、面部脂溢性皮炎、躯干和四肢部位皮炎，随后有贫血和神经系统症状，该患者缺乏的维生素是（）。
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- 根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。
- 该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）。
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