- 多选题关于药品注册检验的说法，正确的有（）
- A 、药品注册检验针对的是未上市药品，分为样品检验和药品标准复核
- B 、样品检验是药品检验所按药品注册标准或国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行检验
- C 、药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准检验方法进行的审核
- D 、进口药品注册检验由省级药品检验所承担
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参考答案【正确答案：A,B,C】
考查药品注册检验。国产药品注册检验由中检所或省级药品检验所承担，进口药品则由中检所承担。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、药品审评中心
- C 、药品评价中心
- D 、食品药品审核查验中心
- 2 【单选题】负责进口药品注册检验的机构是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
- C 、行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、药品评价中心
- 3 【单选题】关于药品生产的说法，正确的是（）
- A 、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
- B 、经县级以上市场或药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- C 、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
- D 、采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片
- 4 【单选题】关于药品标准的说法，正确的是（）
- A 、国家药品标准包括法定标准和非法定标准
- B 、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
- C 、企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
- D 、中国药典收载的质量标准是药品质量的最髙标准
- 5 【多选题】关于药品指定检验的说法，正确的有（）
- A 、首次在中国销售药品取得药品批准证明文件，并经药品生产企业检验合格后，就可以上市销售
- B 、指定检验所针对的药品主要是存在安全隐患、需要加强管理的品种
- C 、指定检验是“批签发”管理的组成部分
- D 、指定检验对于进口药品，需要在进口前指定药品检验机构进行检验
- 6 【单选题】关于药品广告的说法，正确的是（）
- A 、药品广告可以含有保证功效，承诺“无效退款”的内容
- B 、药品广告可以利用经使用该药品治愈的患者作证明
- C 、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
- D 、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
- 7 【单选题】关于药品有效期的说法，正确的是（）。
- A 、根据化学动力学原理，用高温试验按照药物降解1%所需的有效期（10%）
- B 、有效期可用加速试验预测，用长期试验确定
- C 、有效期按照药物降解50%所需时间进行推算（10%）
- D 、有效期按照
=0.1054/k公式进行推算，用影响因素试验确定 - E 、有效期按照
.=0.693/k公式进行推算，用影响因素试验确定
- 8 【单选题】关于药品命名的说法，正确的是（）。
- A 、药品不能申请商品名
- B 、药品通用名可以申请专利和行政保护
- C 、药品化学名是国际非专利药品名称
- D 、制剂一般采用商品名加剂型名
- E 、药典中使用的名称是通用名
- 9 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 10 【单选题】关于药品标准的说法，正确的是（）。
- A 、国家药品标准包括法定标准和非法定标准
- B 、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
- C 、企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
- D 、中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
热门试题换一换
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