- 单选题
题干：药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用骨剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
题目：根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为（）。 - A 、按假药论处的药品
- B 、合法药品
- C 、需要重新补办批准文号的不能定性的药品
- D 、只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
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参考答案【正确答案：A】
必须批准，未经批准即生产的药品，按假药论处。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括（）
- A 、委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- B 、医疗机构配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
- C 、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
- D 、药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查
- 2 【单选题】由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是
- A 、自配中药制剂未经批准
- B 、自配中药制剂不按批准的标准配制
- C 、委托配制中药制剂未批准
- D 、应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
- 3 【单选题】根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）
- A 、按假药论处的药品
- B 、合法药品
- C 、需要重新补办批准文号的不能定性的药品
- D 、只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
- 4 【单选题】对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）
- A 、生产假药
- B 、合法调剂药品的职务行为
- C 、销售假药
- D 、非法经营
- 5 【单选题】现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）
- A 、如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售
- B 、该外用行剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
- C 、经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
- D 、经省级药品监督管理部门批准，该外用对膏剂才能在甲药品零售企业销售
- 6 【单选题】对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）。
- A 、生产假药
- B 、合法调剂药品的职务行为
- C 、销售假药
- D 、非法经营
- 7 【单选题】现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）。
- A 、如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购 在柜台销售
- B 、该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
- C 、经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
- D 、经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
- 8 【单选题】根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错误的是（）。
- A 、医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配制
- B 、该医疗机构需要具有双证，即《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂批准文号》
- C 、该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监督管理部门指定检验后给患者使用
- D 、该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用
- 9 【单选题】根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是（）。
- A 、曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的精神药品品种，不得配制
- B 、除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂
- C 、需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行配制
- D 、配制该制剂需有双证和印鉴卡
- 10 【单选题】根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是（）。
- A 、乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内
- B 、乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂
- C 、乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内
- D 、机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时
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