- 单选题境内第三类医疗器械的注册证编号为()。
- A 、国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6
- B 、鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6
- C 、国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6
- D 、国械备xxxx2xxxx3号

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【正确答案:A】
查医疗器械产品注册与备案管理。其一,医疗器械注册证编号编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”,境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”;“x2”对于境内是“准”字,对于港澳台是“许”字,对于国外企业是“进”字。“境内第三类”,应该为“国械注”“准”字,答案为A。

- 1 【单选题】医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于此编号的认识错误的是()
- A 、xxxx3为首次注册年份
- B 、x4为产品管理类别
- C 、xx5为产品分类编码
- D 、xxxx6为注册流水号
- 2 【单选题】第三类医疗器械是()。
- A 、通过药理学方式获得效用的器械
- B 、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
- C 、对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
- D 、对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
- 3 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第二类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 4 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第三类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 5 【单选题】境内第二类医疗器械的注册批准部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
- 6 【单选题】境内第三类医疗器械注册证的核发部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
- 7 【单选题】医疗器械注册证编号为“闽械注准20152400100”的是()。
- A 、进口第一类医疗器械
- B 、境内第二类医疗器械
- C 、境内第三类医疗器械
- D 、境内第一类医疗器械
- 8 【单选题】医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是()。
- A 、进口第一类医疗器械
- B 、境内第二类医疗器械
- C 、境内第三类医疗器械
- D 、境内第一类医疗器械
- 9 【多选题】医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是()。
- A 、xxxx3数字保持不变
- B 、产品管理类别调整的,x4应当重新编号
- C 、xx5根据产品分类来编码
- D 、xxxx6数字保持不变
- 10 【单选题】以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述,正确的是()。
- A 、冀械注准20162150001
- B 、冀械注进20162150001
- C 、国械注准20162150001
- D 、许械注准20162150001
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