- 单选题第三类医疗器械是()。
- A 、通过药理学方式获得效用的器械
- B 、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
- C 、对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
- D 、对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
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【正确答案:D】
考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编,2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》,2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第三类医疗器械是对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械 。
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- 1 【单选题】第一类医疗器械是()。
- A 、通过药理学方式获得效用的器械
- B 、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
- C 、对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
- D 、对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
- 2 【单选题】第二类医疗器械是()。
- A 、通过药理学方式获得效用的器械
- B 、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
- C 、对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
- D 、对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
- 3 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 4 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第二类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 5 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第三类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 6 【单选题】境内第三类医疗器械注册证的核发部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
- 7 【单选题】境内第三类医疗器械的注册证编号为()。
- A 、国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6
- B 、鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6
- C 、国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6
- D 、国械备xxxx2xxxx3号
- 8 【单选题】医疗器械分为三类的依据是()。
- A 、风险程度
- B 、缺陷严重程度
- C 、安全隐患
- D 、不良反应
- 9 【单选题】从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是()。
- A 、x食药监械经营许xxxxxxxx号
- B 、xx食药监械经营许xxxxxxxx号
- C 、xx食药监械经营备xxxxxxxx号
- D 、没有编号(因为不需要证件)
- 10 【单选题】医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是()。
- A 、由危害严重到危害不严重
- B 、由低风险到高风险
- C 、由资源稀缺到资源相对丰富
- D 、由安全到不安全
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