- 单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告时限为()。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
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参考答案
【正确答案:C】
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。这属于一个偏冷门的考点,答案为C。
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- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
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