- 单选题负责首次进口药材质量标准复核和样品检验的机构是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、省级药品检验所

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【正确答案:C】
考查进口药材的规定。
其一,首次进口药材有两个审批环节,质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责,市批是由国家药品监督管理局负责。
其二,非首次进口药材不需质量标准审核,直接由囯家药品监督管理局审核。

- 1 【单选题】负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、 标定、分发和管理工作的机构是()
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、药品审评中心
- C 、药品评价中心
- D 、食品药品审核查验中心
- 2 【单选题】负责对注册药品进行质量标准复核的机构是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、药品评价中心
- C 、药品检验机构
- D 、国家药典委员会
- 3 【单选题】负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是()
- A 、国家质量技术监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、省级人民政府药品监督管理部门
- 4 【单选题】对首次批准进口上市5年以内的药品须报告其引起的()
- A 、新的药品不良反应
- B 、所有药品不良反应
- C 、A类药品不良反应
- D 、B类药品不良反应
- 5 【单选题】首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为()
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 6 【单选题】《进口药材批件》的核发机构是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、省级药品检验所
- 7 【单选题】非首次进口药材的直接审批机构是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、中国食品药品检定研究院
- D 、省级药品检验所
- 8 【单选题】进口药材一次性有效批件的批准机构是()
- A 、中药材专业市场管理机构
- B 、中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 9 【单选题】进口药材多次使用有效批件的批准机构是()
- A 、中药材专业市场管理机构
- B 、中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 10 【单选题】进口药材多次使用有效批件的编号是()
- A 、国药进字+4位年号+4位顺序号
- B 、国药材进字+4位年号+4位顺序号
- C 、国药进材字+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字Z+4位年号+4位顺序号