- 单选题
题干:自2013年以来,甲药品批发企业与乙单体药店就建立了业务关系。2015年3月,乙单体药店发现经常有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药,但是该药店一直没有经营这类药品。当月,该药店向甲药品批发企业订购这种药品,甲药品批发企业也从来没有经营过这个品种,从而向从未发生过业务关系的国内丙药品生产企业采购这种药品,然后供给乙药店。这些药品经患者使用后,反映药品有杂质存在,乙药店向甲批发企业退货,并反映了这一质量问题。甲批发企业将药品退给该药生产商丙药品生产企业,丙药品生产企业检验后,确认该药品质量确实存在严重问题,并且不是自己生产的药品。
题目:上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施, 正确的是() - A 、乙药店允许患者将抗躁狂药退货
- B 、甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域
- C 、甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货
- D 、甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任

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【正确答案:A】
考查GSP中药品零售质量管理的售后管理,药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中, 对考点的灵活运用能力提出了高要求。
其一,药品零售企业一般不允许退货,除非质量原因。从案例中的信息可知,患者所反映的是质量问题,应该允许患者退货。选项A管理措施正确。
其二,退货药品质量待确定,应该放在黄色区域。选项B管理措施错误。
其三,质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节,退货等其他环节则主要是指导和监督。选项C管理措施错误。
其四,这种药品最后确认是发生了严重质量问题,此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。另外,该药品含有杂质,很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题,应该由药品监督管理部门介入。选项D管理措施错误。故答案为A。

- 1 【单选题】根据上述信息,甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括()
- A 、企业质量负责人更换新人,进行内审
- B 、增加新供货单位,进行外审
- C 、增加新购货单位,进行外审
- D 、审计主要是进行资料审核,为了节省运营成本,不需要实地考察
- 2 【单选题】上述信息中,关于甲企业增加经营麻黄浸膏粉以及从事相关交易行政许可程序的说法,错误的是()
- A 、取得药品类易制毒化学品经营许可
- B 、只能向省级药品监督管理部门申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》
- C 、不可以经营委托生产的麻黄浸膏粉
- D 、不可以经营委托生产的含药品类易制毒化学品复方制剂
- 3 【单选题】根据上述信息,对该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是()。
- A 、构成生产、销售假药罪
- B 、构成生产、销售伪劣产品罪
- C 、构成生产、销售劣药罪
- D 、构成无证生产、经营药品罪
- 4 【单选题】关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担法律责任的说法,正确的是()。
- A 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
- B 、只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
- C 、按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
- D 、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
- 5 【单选题】根据上述信息,该企业可以经营的品种是()。
- A 、第一类医疗器械
- B 、医疗用毒性药品
- C 、第二类医疗器械
- D 、第三类医疗器械
- 6 【单选题】根据上述信息,该企业可以经营的品种是()。
- A 、第一类医疗器械
- B 、医疗用毒性药品
- C 、第二类医疗器械
- D 、第三类医疗器械
- 7 【单选题】根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是()。
- A 、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定
- B 、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营
- C 、药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营
- D 、第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法
- 8 【单选题】根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是()。
- A 、构成生产、销售假药罪
- B 、构成生产、销售伪劣产品罪
- C 、构成生产、销售劣药罪
- D 、构成无证生产、经营药品罪
- 9 【单选题】关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是()。
- A 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
- B 、只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
- C 、按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
- D 、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
- 10 【单选题】根据上述信息,该企业可以经营的品种是()。
- A 、第一类医疗器械
- B 、医疗用毒性药品
- C 、第二类医疗器械
- D 、第三类医疗器械
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