- 多选题药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（）
- A 、生产工艺
- B 、质量
- C 、稳定性
- D 、疗效和不良反应
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查新药监测期管理规定。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范，英文缩写是（）
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【单选题】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）
- A 、生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
- B 、《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算
- C 、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- D 、《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
- 3 【单选题】药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
- A 、每年
- B 、每月
- C 、每天
- D 、及时
- 4 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 5 【单选题】药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（）
- A 、第一类疫苗
- B 、抗躁狂药
- C 、胰岛素
- D 、医疗机构制剂
- 6 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 7 【单选题】药品生产企业的疫苗售记录应当保存至超过其有效期的时限为（）
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 8 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
- 9 【单选题】药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。
- A 、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
- B 、药品生产批准证明文件复印件
- C 、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
- D 、营业执照及其年检证明复印件
- 10 【单选题】药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。
- A 、药品零售指导价格
- B 、药品政府指导价格
- C 、常用药品的价格
- D 、药品生产经营成本
热门试题换一换
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- 根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定进口蛋白同化制剂、肽类激素时，海关通关时查验的证件是（）
- 已知盐酸地卡因冰点值为-0. 109℃，血液冰点值 为-0. 52℃，氣化钠冰点值为-0. 578℃，配制1%盐酸地卡因等渗溶液100ml，需要加入氣化钠的量约为（）
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