- 单选题药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
- A 、每年
- B 、每月
- C 、每天
- D 、及时
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参考答案【正确答案：A】
考查新药监测期。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范，英文缩写是（）
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【单选题】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）
- A 、生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
- B 、《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算
- C 、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- D 、《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
- 3 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 4 【多选题】药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（）
- A 、生产工艺
- B 、质量
- C 、稳定性
- D 、疗效和不良反应
- 5 【单选题】生产企业、经营企业在销售药品时，对检査、发货、送货过程中发现的可疑情况应立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门和公安部门报告，应该是（）
- A 、药品类易制毒化学品
- B 、含曲马多复方制剂
- C 、含麻黄碱类复方制剂
- D 、蛋白同化制剂
- 6 【多选题】某药品生产企业为了提高其处方药的销售，拟开展广告宣传，以下行为不符合规定的是（）
- A 、邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果
- B 、资助省级卫视健康栏目并在节目期间歇播放广告
- C 、在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
- D 、在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
- 7 【多选题】某药品生产企业生产的非处方药，经批准使用文字型注册商标作为药品商品名，该企业申请发布该药品广告，广告可以标明的内容包括（）
- A 、药品生产企业名称
- B 、非处方药专有标识
- C 、文字型注册商标
- D 、咨询热线或电话
- 8 【单选题】药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）
- A 、责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款
- B 、处2万元以上10万元以下的罚款
- C 、5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
- D 、责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
- 9 【单选题】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定，关于“药品生产许可证”管理的说法，错误的是（）。
- A 、生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更
- B 、 “药品生产许可证”变更许可事项，重新核发“药品生产许可证”正本的，变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算
- C 、“药品生产许可证”许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- D 、“药品生产许可证”有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申 请换发
- 10 【单选题】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。
- A 、1年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
