- 多选题某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液, 对本事件的处理,正确的有()
- A 、应按劣药论处
- B 、按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
- C 、药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
- D 、药品监督管理部门责令其停止使用

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【正确答案:A,B,C,D】
考查假药、违反药品标识管理规定的法律责任。
其一,根据《药品管理法》第49条,按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处,这是直接证据,所以按劣药论处;另外这种行为可能污染药品,但是还没有发现实际污染药品的证据,所以尚不足以构成按假药论处,可见A正确。
其二,利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了《药品管理法实施条例》第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”,根据该条例第73条:药品生产企业生产的药品包装违反规定的,按《药品管理法》第85条药品标识不合法处罚(根据情况按假、劣药论处,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品批准证明文件);可见,B和D正确。
其三,根据《药品管理法》第75条(对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收)处罚,可见C正确。

- 1 【单选题】药品生产企业做出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()
- A 、—级召回
- B 、二级召回
- C 、三级召回
- D 、四级召回
- 2 【单选题】药品生产企业做出药品召回决定后,应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()
- A 、—级召回
- B 、二级召回
- C 、三级召回
- D 、四级召回
- 3 【单选题】药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 ()
- A 、—级召回
- B 、二级召回
- C 、三级召回
- D 、四级召回
- 4 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该()
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 5 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监借管理部门补发的时限是()
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 6 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型,申请GMP认证的时限为()
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 7 【单选题】甲药品生产企业生产生物制品所用原料药没有批准文号,应()
- A 、按生产假药论处
- B 、撤销医药产品注册证
- C 、按生产劣药论处
- D 、按生产伪劣产品论处
- 8 【单选题】药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()
- A 、吊销《药品经营许可证》
- B 、警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
- C 、撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
- D 、处3万元以下罚款
- 9 【单选题】某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
- 10 【单选题】药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中,“规定时间”是()。
- A 、 7日内
- B 、48小时内
- C 、72小时内
- D 、24小时内