- 多选题根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有（）
- A 、建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
- B 、所有记录及凭证按要求保存了5年
- C 、建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
- D 、建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、 产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数等内容
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参考答案【正确答案：A,B,C】
考查GSP药品批发企业质量管理体系文件、记录及凭证保存期限、验证控制文件、验收记录。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了关健词，可以比较容易作答。选项D错在没有把握中药材经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准文号管理的中药材都可以从个人或没有生产、经营资质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关徤信息。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）
- A 、企业法定代表人或企业负责人
- B 、质量管理部门负责人
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售人员
- 2 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是（）
- A 、法定代表人
- B 、企业负责人
- C 、质量负责人
- D 、处方审核人员
- 3 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是实行批签发的生物制品（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至中包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 4 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质管理措施符合要求的有（）
- A 、从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
- B 、经疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
- C 、冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
- D 、冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
- 5 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业店堂应做到（）
- A 、药品陈列的类别标签字迹淸晰、放置准确
- B 、显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、 营业执照、执业药师注册证
- C 、 蛋白同化制剂放置于冷藏设备中
- D 、公布监督电话、设置顾客意见簿
- 6 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立质量管理体系，开展的相关活动包括（）
- A 、质量策划
- B 、质量控制
- C 、质量改进
- D 、质量风险管理
- 7 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业运输药品过程中需要满足的要求包括（）
- A 、发运药品时，应检査运输工具
- B 、发现运输条件不符合规定的，不得发运
- C 、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭
- D 、已装车的药品应及时发运并尽快送达
- 8 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是（）
- A 、处方
- B 、药品拆零销售说明书
- C 、采购记录
- D 、销售凭证
- 9 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中：直接收购地产中药材验收人员应当具备的学历或资质要求是（）。
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、中药学中级以上专业技术职称
- C 、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- D 、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- 10 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种，应分别审核（）。
- A 、合法资格和药品价格
- B 、合法资格和药品质量
- C 、合法资格和药品包装
- D 、合法票据和药品价格
