- 单选题关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（）
- A 、GAP的核心是真实、优质、可控、稳定
- B 、GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
- C 、GAP实行认证管理
- D 、GAP是中药材生产和质齿管理的基准则
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参考答案【正确答案：C】
考查GAP。GAP已经从认证管理改为备案管理。故答案为C。
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- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 3 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 4 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 5 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 6 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 7 【多选题】关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正确的有（）
- A 、GMP是质量管理体系的一部分
- B 、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范
- C 、GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
- D 、附录的法律效力是部门规定
- 8 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 9 【单选题】关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。
- A 、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
- B 、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
- C 、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
- D 、《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
- 10 【单选题】关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。
- A 、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
- B 、《药品经营质管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
- C 、药品生产企业销售药品、药品流通过程 中其他涉及储存与运输药品的，应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
- D 、《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
